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本书是高职高专药物制剂技术、药学及相关专业使用教材之一，是按照药物制剂的工作要求和剂型类别，将内容进行归类与整合，设置了“药剂基本知识”、“固体制剂的制备”、“灭菌和无菌制剂的制备”、“液体制剂的制备”、“半固体制剂的制备”、“浸出制剂的制备”、“其他制剂的制备”共七章；内容涉及药剂学理论、制剂生产技术和设备等内容。本书也可作为制药企业职工以及其他相关专业人员的培训用书。

章药剂基本知识/ 1

节药剂基本概念1

一、概述1

二、药物制成剂型的目的及分类2

三、药物剂型的分类3

第二节药剂的发展4

一、古代药剂学的发展4

二、现代药剂学的发展5

三、今后的任务6

第三节药典与GMP7

一、中华人民共和国药典7

二、药品生产质量管理规范8

第四节药物制剂的稳定性9

一、药物制剂稳定性的意义和研究范围9

二、药物稳定性的化学动力学基础9

三、制剂中药物的化学降解途径10

四、影响药物制剂降解的因素及稳定方法12

五、药物稳定性试验方法17

第五节空气净化技术19

一、概述19

二、洁净室空气净化标准19

三、空气净化技术20

四、洁净室对人员、物件及内部结构的要求21

五、洁净区的气流要求21

六、洁净区的压差分布21

实训《中国药典》的查阅22

课后练习22

本章小结24

第二章固体制剂的制备/ 25

节粉碎、筛分和混合操作25

一、粉碎25

二、筛分29

三、混合31

第二节散剂的制备与质量检查35

一、概述35

二、散剂的制备35

实训2?1痱子粉的制备37

第三节颗粒剂的制备与质量检查38

一、概述38

二、颗粒剂的制备38

实训2?2空白颗粒的制备43

第四节胶囊剂的制备与质量检查44

一、概述44

二、硬胶囊剂的制备45

三、软胶囊剂的制备48

四、质量检查49

实训2?3双氯灭痛胶囊剂的填充50

第五节片剂的制备与质量检查51

一、概述51

二、片剂的辅料53

三、片剂的制备56

四、压片过程中可能出现的问题及解决方法58

五、片剂的质量评定60

六、片剂的包装61

实训2?4阿司匹林片剂的制备62

第六节包衣片的制备与质量控制63

一、概述63

二、常用包衣材料与包衣过程63

三、包衣方法与设备64

四、包衣过程中可能出现的问题及解决方法66

实训2?5片剂薄膜包衣67

课后练习67

本章小结69

第三章灭菌和无菌制剂的制备/ 71

节注射剂基础知识71

一、概述72

二、热原73

三、注射剂的溶剂与附加剂74

四、灭菌方法与无菌技术79

第二节制药用水85

一、概述85

二、纯化水86

三、注射用水88

第三节终灭菌小容量注射剂的制备90

一、注射容器的处理91

二、注射液的配制与过滤92

三、注射液的灌封95

四、注射剂的灭菌与检漏96

五、注射剂的质量检查96

六、印字与包装97

七、举例98

实训3?1维生素C注射液的制备99

第四节终灭菌大容量注射剂（输液剂）的制备100

一、输液剂的分类与质量要求100

二、输液剂的制备101

三、输液剂生产中的问题及解决方法103

四、典型输液处方及制备工艺分析104

实训3?2葡萄糖输液剂的制备105

第五节注射用无菌粉末的制备106

一、概述107

二、注射用无菌分装产品107

三、注射用冷冻干燥制品107

四、典型无菌粉末处方及制备工艺分析108

实训3?3注射用辅酶A的制备109

第六节滴眼剂的制备109

一、滴眼剂的质量要求110

二、影响眼用药物吸收的因素110

三、滴眼剂的附加剂111

四、滴眼剂的制备112

五、滴眼剂处方及制备工艺分析113

实训3?4氯霉素滴眼液的制备114

课后练习114

本章小结116

第四章液体制剂的制备/ 118

节液体制剂基础知识118

一、概述118

二、液体制剂的常用溶剂120

三、液体制剂的常用附加剂121

四、表面活性剂123

第二节溶液型液体制剂的制备与质量检查126

一、概述126

二、低分子溶液剂126

三、高分子溶液剂128

实训4?1葡萄糖酸亚铁糖浆的制备130

第三节混悬型液体制剂的制备与质量检查131

一、概述131

二、混悬剂的稳定性132

三、混悬剂的稳定剂133

四、混悬剂的制备方法134

五、混悬剂的质量评价135

实训4?2炉甘石洗剂的制备136

第四节乳剂型液体制剂的制备与质量检查137

一、概述137

二、分类及鉴别137

三、乳剂的特点138

四、乳剂形成的理论138

五、乳化剂138

六、乳剂的不稳定性139

七、乳剂的制备方法140

实训4?3石灰搽剂制备与液体石蜡乳的制备141

课后练习142

本章小结144

第五章半固体制剂的制备/ 145

节软膏剂的制备与质量检查145

一、概述145

二、软膏剂的基质146

三、软膏剂的附加剂152

四、软膏剂的制备方法及设备153

五、软膏剂的质量检查154

六、包装与贮藏155

实训5?1O/W型乳剂型基质的水杨酸软膏的制备155

第二节眼膏剂的制备和质量检查156

一、概述156

二、眼膏剂的制备157

三、眼膏剂的质量检查157

实训5?2盐酸环胞苷眼膏制备157

课后练习158

本章小结159

第六章浸出制剂的制备/ 161

节浸出制剂基础知识161

一、概述161

二、浸出原理162

三、影响浸提的因素163

四、常用浸提溶剂与浸提辅助剂164

五、常用浸提方法与设备165

六、浸提液的分离168

七、提取液的精制169

八、提取液的浓缩170

实训6?1参观中药提取浓缩实训车间170

第二节常用浸出制剂的制备及其质量控制170

一、汤剂171

二、合剂172

三、煎膏剂（膏滋）173

四、酒剂与酊剂175

五、流浸膏剂与浸膏剂177

实训6?2板蓝根颗粒的制备178

课后练习179

本章小结179

第七章其他制剂的制备/ 181

节中药丸剂的制备与质量检查181

一、概述181

二、丸剂的分类182

三、丸剂的制备182

四、常用的辅料182

五、塑制法制备蜜丸183

六、泛制法制备水丸184

七、浓缩丸的制备185

八、丸剂的质量检查185

九、丸剂的包装及贮存186

实训7?1六味地黄丸的制备187

第二节滴丸的制备与质量检测188

一、概述188

二、滴丸基质的要求与常用基质188

三、滴丸冷凝液的要求与选用189

四、滴丸的制备方法与设备189

五、质量检查190

实训7?2芸香油滴丸的制备191

第三节栓剂的制备与质量检查192

一、概述192

二、栓剂的基质193

三、栓剂的附加剂195

四、栓剂的制备方法195

五、栓剂的质量检查196

实训7?3乙酰水杨酸栓剂的制备197

第四节膜剂的制备与质量检查198

一、概述198

二、膜剂的成膜材料199

三、膜剂的组成200

四、膜剂的制备方法200

实训7?4膜剂的制备与质量检查201

课后练习202

本章小结204

课后练习参考答案/ 206

参考文献/ 208

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前言

配合国家骨干高职院校建设，推进教育教学改革，重构教学内容，改进教学方法，在多年课程改革的基础上，河北化工医药职业技术学院组织教师和行业技术人员共同编写了与之配套的校本教材，经过3年的试用与修改，在化学工业出版社的支持下，终于正式编印出版发行，在此，对参与本套教材的编审人员、化学工业出版社及提供帮助的企业表示衷心感谢。

教材是学生学习的一扇窗口，也是教师教学的工具之一。与标准规范不同,教材没有对错之分,只有优劣之异。好的教材能够提纲挈领，举一反三，授人以渔，而差的教材则洋洋洒洒，照搬照抄，不知所云。囿于现阶段教材仍然是教师教学和学生学习不可或缺的载体，教材的优劣对教与学的质量都具有重要影响。

基于上述认识，本套教材尝试打破学科体系，在内容取舍上摒弃求全、求系统的传统，在结构序化上，从分析典型工作任务入手，由易到难创设学习情境，寓知识、能力、情感培养于学生的学习过程中，并注重学生职业能力的生成而非知识的堆砌，力求为教学组织与实施提供一种可以借鉴的模式。

本套教材涉及生化制药技术、精细化学品生产技术、化工设备与机械和工业分析与检验4个专业群共24门课程。其中22门专业核心课程配套教材基于工作过程系统化或CDIO教学模式编写，2门专业基础课程亦从编排模式上做了较大改进，以实验现象或问题引入，力图抓住学生学习兴趣。

教材编写对编者是一种考验。限于专业的类型、课程的性质、教学条件以及编者的经验与能力，本套教材不尽如人意之处在所难免，欢迎各位专家、同仁提出宝贵意见。

河北化工医药职业技术学院院长柴锡庆2013年4月30日