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内容简介:
《药品质量管理规范全集》收录了我国关于药品生产和经营质量管理方面的规范性文件,包括GMP、GPP、GSP、GLP、CCP和GAP,其中GMP是2010年最新修订版,还有很多重要而实用的附录内容。书中内容权威、实用,编排合理,版式清新。便于各级药品监管部门执法人员、药品生产及经营企业管理人员查阅。
书籍目录:
中华人民共和国卫生部令第79号 药品生产质量管理规范(2010年修订) 附录1:无菌药品 附录2:原料药 附录3:生物制品 附录4:血液制品 附录5:中药制剂关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号) 附件1:药品GMP认证申请资料要求 附件2:《药品GMP证书》编号格式国家药品监督管理局令第27号 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) 附件:表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表 表Ⅱ 洁净室(区)空气洁净度级别表国家药品监督管理局令第20号 药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理局令第2号 药物非临床研究质量管理规范国家食品药品监督管理局令第3号 药物临床试验质量管理规范 附录1:世界医学大会赫尔辛基宣言 附录2:临床试验保存文件国家药品监督管理局令第32号 中药材生产质量管理规范(试行)
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书籍介绍
《药品质量管理规范全集》收录了我国关于药品生产和经营质量管理方面的规范性文件,包括GMP、GPP、GSP、GLP、CCP和GAP,其中GMP是2010年最新修订版,还有很多重要而实用的附录内容。书中内容权威、实用,编排合理,版式清新。便于各级药品监管部门执法人员、药品生产及经营企业管理人员查阅。
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书籍真实打分
故事情节:9分
人物塑造:5分
主题深度:7分
文字风格:8分
语言运用:6分
文笔流畅:3分
思想传递:8分
知识深度:6分
知识广度:9分
实用性:7分
章节划分:3分
结构布局:7分
新颖与独特:5分
情感共鸣:6分
引人入胜:8分
现实相关:3分
沉浸感:9分
事实准确性:6分
文化贡献:8分